2023年11月19日至21日，全球心脏瓣膜介入治疗领域顶级盛会PCR London Valves（伦敦瓣膜会）盛大召开，汇聚了全球结构性心脏病领域专家现场参与，共话结构心前沿科技。当地时间21日，启明医疗新一代球扩干瓣Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心临床研究方案重磅公布，吸引广泛关注。

 

2022 PCR London Valves期间，启明医疗正式启动Cardiovalve TARGET CE针对三尖瓣反流的确证性临床研究。时隔一年，启明医疗再续辉煌，宣布Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心临床研究全面开展。

主动脉瓣狭窄（Aortic Valve Stenosis, AS）是最常见的心脏瓣膜疾病之一，一旦出现症状（倦怠、呼吸困难、心绞痛、眩晕或晕厥、心力衰竭等），预后较差，且与较高的死亡率相关。过去十年，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已被广泛运用于AS治疗。然而，TAVR在临床上尚存在不足之处，如：瓣周漏发生率、人工瓣膜耐久性、传导阻滞、冠脉阻塞等。Venus-Vitae，启明医疗新一代球扩干瓣系统有望为现存临床难点提供全新解决方案。

 

Venus-Vitae SAMART-ALIGN STUDY

Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心临床研究，全称为Multicenter Pivotal Study to Evaluate the TreatMent of Severe AoRTic VALve StenosIs UsinG the VeNus-Vitae Transcatheter Heart Valve System ，是针对主动脉瓣严重狭窄患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。主要用于评估Venus-Vitae经导管主动脉瓣置换系统用于治疗严重主动脉瓣狭窄的安全性及有效性。

 “Addressing Remaining Issues After TAVI”专题会由法国图卢兹巴斯德诊所Didier Tchétché教授主持，Tchétché教授高度评价Venus-Vitae，并期待该器械早日造福全球医患。

会议现场，同样来自法国图卢兹巴斯德诊所的Nicolas Dumonteil教授为与会专家详细介绍了SMART-ALIGN Study的临床方案设计，包括主要及次要终点设计、患者入选及排除标准、临床入组计划等信息。

Nicolas Dumonteil 教授指出，“SMART-ALIGN临床研究将于欧洲、北美、中国等约20家医疗中心启动，入组150患者，是真正的国际多中心临床。”启明医疗将严格遵循世界医学协会赫尔辛基宣言，以符合国际临床研究规范和标准的方式，开展高水平的国际多中心临床。此外，公司计划将SMART-ALIGN Study研究成果应用于包含欧盟、英国、中国、加拿大等多国的注册申报，以完备的全球临床及申报注册策略全面加速公司国际化进程。

 

 

Venus-Vitae

Venus-Vitae是启明医疗新一代球扩干瓣产品，拥有全球专利保护。膜片采用独特的Venus-Endura技术，抗钙化能力更强、血流动力学效果更好，保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损，具有较长的耐久性。此外，该产品独有的线锁专利技术（locking wire），可确保瓣膜在球囊导管上不移位。Venus-Vitae的短瓣架及其配套的较小直径的输送系统，大幅优化过弓性能。

Venus-Vitae同时具有独特的coronary alignment技术，解决了目前TAVR产品尚无法从根本上保护冠脉的痛点。通过三个瓣叶底部的黄金mark点配合输送系统调弯，轴向微调以及球囊导管旋转技术，Venus-Vitae可在植入过程中轻松且准确实现交界处对齐，从而真正实现植入过程中的冠脉保护。

此外，Venus-Vitae的主动防瓣周漏技术，采用自适应防瓣周漏的高分子材料裙边；且专有的可膨胀材料具备高度可压缩和自膨胀性能，在压缩装载过程中体现自适应形变，不增加输送器入路尺寸，可主动填补瓣周缝隙，阻止血液回流，实现密封效果。

 

 

 

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