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【CIT速递】创新技术、引领时代,这里的瓣膜不一般

日期:2017-4-17 12:12
  作为我国介入心脏病领域的年度盛会,2017年中国介入心脏病学大会(CIT 2017)报告了多项新技术和新器械的研究进展,并进行了大量国际学术交流、专题研讨和手术示教。3月31日,我国首项经导管主动脉瓣VenusA-ValveⅢ期临床试验2年数据发布,同时介绍了基于预装载“干膜”技术的Venibri瓣膜的应用经验,为国产主动脉瓣瓣膜的临床应用提供了充分证据支持。
中国数据:VenusA-Valve经导管主动脉瓣膜适合中国人钙化更重的特点
高润霖院士演讲
 
  国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院高润霖院士作为VenusA-Valve Ⅲ期临床研究牵头人报告了该研究101例患者的2年随访结果。于2012年9月-2015年6月进行的VenusA-Valve 研究(图1)旨在评估启明医疗经导管介入人工心脏瓣膜系统的性能及经导管置入的安全性和临床获益,研究在全国5家中心纳入101例退行性主动脉瓣狭窄、具有主动脉瓣狭窄症状且NYHA Ⅱ级或Ⅱ以上、外科手术风险计算STS≥4%或经研究者判定有显著外科手术禁忌证患者,实施经导管VenusA-Valve 瓣膜置入术。主要终点为术后12个月内的全因死亡或严重卒中。
图1 VenusA-Valve 研究技术路线
 
  结果显示,101例患者中95例(94.1%)手术成功(人工主动脉瓣膜功能正常且无主要不良事件)。受试者2年全因死亡率为10%,首例受试者术后4.5年,目前身体状况良好。全分析(FAS)人群术后12个月全因死亡或严重卒中主要复合终点发生率为7.1%(表1),全因死亡率为6%。相对于国外CoreValve US试验中经导管主动脉瓣置入(TAVR)组14.2%的1年全因死亡率和PARTNER 2A研究中TAVR组14.5%的1年全因或严重卒中死亡率,本研究结果令人满意。分析还显示,受试者术后平均左室射血分数(LVEF)有改善,术前、术后30天、6个月和12个月分别为55.51%、59.56%、63.13%和63.62%;术后30天患者的平均及峰值压差和血流速度均明显改善并继续维持(图2)。
表1 VenusA-Valve 研究临床终点事件(N=101)
图2 平均及峰值压差和血流速度均明显改善
 
  同时2015-2017年间中国14家临床中心200多例手术高危人群进行了经导管VenusA-Valve置入,初步结果同样表明,术后30天平均LVEF及NYHA心功能分级、平均及峰值压差和血流速度以及主动脉瓣周反流均改善,7天和30天累计全因死亡率分别为4.8%和7.9%。
 
  高润霖院士总结指出,VenusA-Valve瓣膜是适合中国人瓣膜病特点的瓣膜支架,其径向支撑力强,可以适应国人钙化更重、二瓣化比例高的特点。研究显示,该瓣膜置入成功率高,与国外产品及临床试验结果类似,并发症发生率也与国外报告类似,而2年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品。VenusA-Valve研究中,瓣膜置入1年,患者血液动力学疗效维持,术后永久起搏器的植入率与国外产品相当或低于同类产品,处于可接受范围。同时,真实世界手术高危人群的初步结果显示,VenusA-Valve与外科手术相比是安全和有效的。据悉,VenusA-Valve 是我国第一项完成Ⅲ期临床研究的主动脉瓣膜,预计今年上半年即将上市。
 
创新产品Venibri经导管主动脉瓣膜开始进入临床
 
  3月31日下午,国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院在CIT大会进行了开创性的预装载Venibri主动脉瓣膜手术转播,主要术者阜外医院吴永健教授介绍:“本次手术选择右侧股动脉为主路径,入路建立顺利,球囊进行预扩张后,置入启明医疗预装载Venibri瓣膜。患者术后转入ICU,6小时候超声复查,瓣周漏(PVL)为轻中度,次日患者转回普通病房,生命体征平稳。”
 
  启明医疗在此次CIT大会上,共成功进行了5次手术转播。包括1台开创性的预装载Venibri主动脉瓣膜、3台VenusA-Valve主动脉瓣膜、1台VenusP-Valve肺动脉瓣膜。
 
  德国法兰克福心血管中心的Horst Sievert教授在演讲中介绍,由于VenusA-Valve瓣膜结果鼓舞人心,其新一代产品预装载“干膜”Venibri瓣膜的结果也备受期待,Venibri瓣膜采用新的框架设计、干膜技术及输送系统,可在工厂进行预装载,摆脱了戊二醛保存液,目前已有10例患者置入该瓣膜。首例手术于2016年10月26日在阿根廷实施,患者为82岁女性,有严重主动脉狭窄,置入29 mm Venibri瓣膜,2天后出院。
 
  Horst Sievert教授评价认为:“预装载瓣膜技术是在2002年出现经导管瓣膜技术后的又一个里程碑,它将较为复杂的瓣膜置换手术变得像心脏支架手术那样简便,一定会让更广泛的医生和患者获益。”
Horst Sievert教授演讲
 
本文转载自《中国医学论坛报今日循环》

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