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CIT2017|VenusA-Valve开启中国经导管主动脉瓣置换A时代,VENIBRI全球首批人体应用11例

日期:2017-4-18 12:09
  2017年3月31日中午,大会主席、来自中国医学科学院阜外医院的高润霖院士在“开启中国经导管主动脉瓣置换A时代”专场中,为我们带来了VenusA-Valve经导管主动脉瓣膜的最新中国数据。同一天下午,吴永健教授在中国医学科学院阜外医院导管室向CIT主会场转播了预装载经导管主动脉瓣置入手术一例。此外据高润霖院士透露,新一代预装载“干膜”Venibri干膜技术的经导管主动脉瓣置入手术已在全球范围内开展首批人体应用11例。这是中国经导管主动脉瓣置入术又一个具有里程碑意义的时刻,《门诊》杂志记者为您带来现场报道。
 
研究背景
  主动脉瓣狭窄(AS)会引起心排出量降低,诱发心力衰竭、心绞痛,导致晕厥和猝死。药物治疗与球囊扩张只暂时缓解症状,通常应进行外科换瓣手术。来自欧洲的一项瓣膜性心脏病调查结果显示,33%的患者因年龄较大、存在多种合并症、体质弱等原因不能接受外科手术治疗。未接受治疗的AS患者出现症状后2年的死亡率达50%,目前我国尚无钙化性主动脉瓣狭窄相关流行病学资料,但随着人口老龄化问题,AS患病率呈现增涨趋势。
 
研究方案
  研究目的:对Venus MedTech经导管介入人工心脏瓣膜系统性能,以及经导管置入的安全性和临床获益进行评估,连续观察12个月的安全性和有效性。主要研究终点:术后12个月内的全因死亡或严重卒中。研究设计:单组目标值设计,方案规定80例受试者在出院时和术后30天进行安全性和有效性性评估,并于术后6个月和12个月对瓣膜安全性、有效性和置入效果进行随访。试验样本的选取(图1),入选的标准主要包括:退行性主动脉瓣病变狭窄(包括自体主动脉瓣及功能严重损害的人工主动脉瓣),即超声心动图测量平均跨瓣压差≥40 mm Hg或主动脉射血峰值≥4.0 m/s或主动脉瓣口面积<0.8 cm²(或AVA指数<0.5 cm²/m²);具有主动脉瓣狭窄症状,NYHA功能Ⅱ级或Ⅱ级以上;外科手术风险计算STS≥4%或经研究者判定有显著的外科手术禁忌证。
图1. VenusA-Valve研究设计
 
VenusA-Valve 101例结果
  入选患者的基线数据和CT数据如图2,图3。出院时手术成功率(术后1周或出院时经胸超声心动图显示人工主动脉瓣膜释放完全且功能正常,且无主要不良事件)为94.1%(95例/101例)。VenusA-Valve 24个月全因死亡率仅为10%,相比同级别研究具有一定的优势。首例受试者术后随访已近5年,目前身体状况良好。患者平均左室射血分数在手术前为55.51%,在手术30天后为59.56%,手术6个月后升高为63.13%,在手术12个月后为63.62%。手术12个月内均没有严重的主动脉瓣反流,在12个月时也只有3.3%的患者出现严重的瓣周漏。主要终点指标满足临床要求(图4)。手术后的压差与流速峰值与均值都明显降低(图5)。VenusA-Valve 三期临床研究主要终点1年全因死亡率相较于国际研究Pivote(CoreValve US Trial)为5.9% vs. 14.2%(图6)。12个月的复合终点事件全因死亡或严重卒中发生率相较于国际研究PARTNER 2A(EDWARD)为7.1% vs. 14.5%(图7)。
图2. 入选患者基线水平
图3. 入选患者CT检测数据
图4. 主要终点指标
图5. 压差和流速的均值与峰值
图6. VenusA-Valve主要终点1年全因死亡率国际同类研究的比较
图7. 12个月的复合终点事件发生率与国际研究PARTNER 2A的比较
 
VenusA-Valve 200+例30天回顾性结果
  在中国14家临床中心进行的VenusA-Valve研究,入选患者的基线水平如图8。研究结果表明,TAVR术后患者的左心室射血分数能显著增高,心功能也能有较明显的改善(图9)。压差和流速的均值与峰值均有明显的降低(图10)。主动脉瓣周反流在7天与30天内均表现良好(图11)。30天内全因死亡累计比率仅为7.9%。
图8. 患者基线数据
图9. 30天左室射血分数与心功能
图10. 压差与流速比较
图11. 主动脉瓣周反流
 
研究小结
  高润霖院士总结道:VenusA-Valve是适合中国人的瓣膜病特点的瓣膜支架,其径向支撑能力强,适应国人主动脉瓣钙化更严重的特点;VenusA-valve 瓣膜置入成功率高,与国外产品及临床试验结果类似,并发症发生率与国外报告类似,2年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品;瓣膜置入一年血流动力学疗效维持;术后永久起搏器的置入率与国外产品相当或略低于同类产品,处于可接受范围;真实世界中手术高危人群的初步结果显示,VenusA-valve 与外科手术相比是安全和有效的。
 
突破性进展!全球首款预装载“干膜”技术的经导管主动脉瓣膜已完成11例手术
  经导管主动脉瓣置入术(TAVI)是目前创伤较小,风险较低的主动脉瓣疾病治疗方法,给许多危重病人带来了新的希望。高润霖院士表示,目前市场上的经导管主动脉瓣膜产品均采用“戊二醛”浸泡方式处理及存储,需要在手术现场进行瓣膜部件与输送系统的装配,这些可能会给手术带来各种风险。因此开发更简便、手术风险更低、抗钙化性能更好、使用寿命更长的经导管主动脉瓣膜成为了研发的一个新挑战。令人欣喜的是,随着技术的发展,VenusA-valve二代Venibri经导管主动脉瓣膜也已成功研发,并取得了突破性进展!
  国际著名心脏病学专家、来自德国的Horst Sievert教授具体讲解了新型Venibri经导管主动脉瓣膜。Horst Sievert教授认为:“预装载瓣膜技术是在2002年出现经导管瓣膜技术后的又一个里程碑,它将较为复杂的瓣膜置换手术变得像心脏支架手术那样简便,一定会让更广泛的医生和患者获益。”他介绍到,Venibri经导管主动脉瓣膜采用了世界最先进的预装载“干膜”技术,在制造过程中就完成了瓣膜在输送系统上的装载,应用干燥组织技术,从而实现了产品在手术室“即拿即用”,既方便医生操作,又减少了患者的等待时间,降低患者感染及其他风险,摆脱了传统戊二醛保存液对瓣膜的处理,更大提高了瓣膜的抗钙化能力、术中Balloon后快速置入并延长了瓣膜的使用寿命。全球首例手术于2016年10月26日在阿根廷进行,一位82岁的女性患者患有严重的主动脉瓣狭窄,术者成功置入29 mm Venibri瓣膜,15分钟结束手术,两天后患者出院。截至目前,Venibri经导管主动脉瓣膜全球首批人体应用11例。启明同时公布的Intervalve和血栓保护装置,则进一步完美配置了TAVR的产品线。
 
  最后,高润霖院士表示,通过中国重度三叶瓣钙化及二叶瓣经验的积累,我们一定能够探索出一条适合中国国情的TAVR之路!
 
CIT手术转播预装载Venibri主动脉瓣膜置入1例
  就在3月31日下午,CIT主会场举行全体大会示教演示。来自中国医学科学院阜外医院的吴永建教授进行了开创性的预装载Venibri主动脉瓣膜手术转播。
 
  据吴永健教授介绍,本次手术选择右侧股动脉为主路径,入路建立顺利。选择球囊进行预扩张,植入预装载Venibri瓣膜。术后患者转入ICU。
 
  就在今天(4月1日),吴永健教授介绍了术后最新情况,患者术后6小时候超声复查,显示反流减少为少到中量,中心静脉压降到4 mm Hg,已转回普通病房。本例手术的成功演示,为新型预装载Venibri主动脉瓣膜的临床试验进一步增添了信心,我们期待该瓣膜今后更多研究进展,能够为我国乃至全世界的主动脉瓣狭窄患者,带来更好的选择!
本文转载自《门诊新视野》

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