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启明医疗主动脉瓣膜获批上市,开启中国经导管瓣膜置换A时代

日期:2017-5-1 12:35
  杭州启明医疗器械有限公司4月25日宣布,其里程碑式的经导管主动脉瓣膜产品 -- VenusA-Valve经皮介入人工心脏瓣膜系统获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准(注册证号:国械注准20173460680),正式在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品。VenusA-Valve产品的上市,标志着中国经导管主动脉瓣植入术(“TAVR”或“TAVI”)在中国正式商业化开展。
 
  近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站上,也发布了启明医疗“经皮介入人工心脏瓣膜系统产品获批上市”的新闻。
 
  伴随着经济发展和人口老龄化,我国瓣膜性心脏病,特别是老年主动脉瓣狭窄疾病的发病率逐年上升。过去的五、六十年间,外科主动脉瓣膜置换术(SAVR)是治疗此类疾病的有效方式。但对老年、极高危及高危患者较高的死亡率及并发症发生率限制了在这部分人群的临床应用。
  启明医疗经导管主动脉瓣膜置换系统(下面简称启明瓣膜系统)核心技术是对上述不能做外科手术,或是外科手术风险较高的患者,提供不开胸、仅需穿刺血管即可完成的治疗方案。这种技术避免了开胸及体外循环等风险,具有手术创伤小,术后恢复快等优点。
 
  在中国,年龄大于75岁的人口约有4400万;其中约有150万人罹患严重主动脉瓣狭窄疾病,绝大部分病人未得到有效治疗。启明瓣膜系统上市,为此类病人带来新的更优的解决方案。
 
  2012年9月10日,中国第一例国产经导管主动脉瓣VenusA-Valve 在阜外医院植入成功。VenusA-Valve 注册研究由阜外医院高润霖院士牵头,阜外医院、华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院密切合作,作为国家“十二五”科技支撑计划,共纳入101例,手术成功率95%,30天死亡率5%。全分析(FAS)人群术后12个月复合终点事件全因死亡或严重卒中发生率为7.1%,与国际水平相当。
  高院士表示:“VenusA-Valve 更适合中国病人特点,该产品植入成功率高,并发症发生率与国外报告类似,2年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品。VenusA-Valve 瓣膜被CFDA批准上市,是中国患者的福音。这也是迄今第一个在进口同类产品之前获批的中国造的心血管疾病创新器械,创造了历史。”
  谈到VenusA-Valve 瓣膜优异的临床表现,德国法兰克福心脏中心主任Horst Sievert教授也给予很高的评价:“此研究设计非常严谨,结果令人欣慰。总体而言,目前的数据可以证实,应用于中国患者,VenusA-Vavle  瓣膜优于国际上其它同类产品。”
  国家生物医学技术工程中心张兴栋院士也非常激动:“这个产品的获批,充分体现了中国瓣膜材料及处理技术达到了一个崭新的高度,不亚于是医疗器械领域里的中国造航母技术的成功再现!”
  对于企业取得的成绩,启明创投(Qiming Venture Partners)主管合伙人梁颖宇女士表示:“最看重的就是启明医疗创始人訾振军先生和他带领下的专业团队和技术资源优势。我坚信通过产品上市,企业巩固了在中国心脏介入治疗研发领域的领导地位,也必将跨出国门,走向全球市场!”
  高盛(亚洲)有限责任公司董事总经理许明茵女士谈到产品获批,说:“作为第一个CFDA心血管类创新通道产品,VenusA-Valve率先获批,开创了历史先河,也为中国心血管创新提供了良好范本。”
  当被问及企业未来策略时,启明医疗首席执行官訾振军先生说:“启明医疗的成功,在于坚持、努力和不走寻常路。我们相信科学成就创新之美。我们也将一如既往以挽救病人生命、治愈严重的心血管疾病为己任。启明医疗的愿景是:成为全球结构心脏病领域的领导者。2016年9月,肺瓣全球临床研究已经正式开始;预装可回收带血栓保护功能的第三代主瓣,预计2017年年底开始全球临床研究。这些成功将加强启明医疗在市场中的领导地位,并使企业进入全球化发展的快车道。”

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