近日，由启明医疗牵头的《经导管植入式人工肺动脉瓣膜》团体标准获中国生物材料学会批准发布，自2024年5月4日起正式实施。该团体标准是中国首个相关领域的团体标准，对于进一步规范经导管人工肺动脉瓣膜疾病治疗领域的产品研发、生产质量控制，解决行业共性问题，持续推动产业升级意义重大。

作为全国首个经导管植入式人工肺动脉瓣膜团标，该标准规定了经导管植入式肺动脉瓣膜的通用要求，旨在帮助评价相关器械的安全性及有效性，适用于所有预期经导管植入的用于替换原生肺动脉瓣膜的器械。

该标准从风险评估和设计输入的要求中选择适当的验证方式，除了包括基本材料的力学性能、物理特征、化学特征和生物相容性等评估，还对经导管植入式人工肺动脉瓣膜及其输送系统临床前体内评价方法提出了指导意见。

 

标准决定质量，团体标准是企业引领市场、扎根市场的强力抓手。自2015年，国务院发布深化标准化工作改革方案，首次提出将团体标准作为国家标准体系的一部分，团体标准日益受到社会各界的广泛关注。启明医疗凭借在经导管人工肺动脉瓣置换领域的研发、临床与生产制造等广泛经验，积极参与行业标准的起草与制定，促进行业不断升级，力求与行业共同繁荣。

作为中国领先的结构性心脏病整体解决方案供应商，启明医疗始终站在行业前列。公司凭借多个第一享誉海内外：中国第一个获批上市的TAVR（经导管主动脉瓣置换）产品，中国第一款具备可回收功能的TAVR产品，中国第一个获批上市的TPVR（经导管肺动脉瓣置换）产品，第一个登录欧盟市场的中国心脏瓣膜器械。借助此次团体标准的发布，启明医疗将进一步引领行业前进方向，强化市场竞争优势。

 

VenusP-Valve

VenusP-Valve是中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，自2013年首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有10年。目前，VenusP-Valve在全球覆盖中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等三十余个主流国家，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

相关临床数据证明了该产品的长期安全性和有效性，并得到国内外专家的高度认可。VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

 

中国生物材料学会是由中国从事生物材料科学技术工作的科技工作者和单位自愿结成、并依法成立的全国性、学术性、非营利性的法人社会团体，是中国发展生物材料事业的重要社会力量。学会是国际生物材料科学与工程学会联合会的奠基成员之一，并代表中国国家身份作为该会的成员。

 

 

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