近日， 启明医疗国际化拳头产品VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统（TPVR）PROTEUS临床研究，获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services ，CMS)批准纳入医保。

此次获批准意味着，所有符合CMS相关医疗保险计划的受益者，在参加VenusP-Valve PROTEUS研究时均可以享受到接受VenusP-Valve治疗所对应的报销。这是今年继获法、德两大核心欧洲市场医保准入后，VenusP-Valve在全球最大医疗市场美国获得的又一大突破。

*美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（CMS）隶属于美国卫生及公共服务部（Department of Health and Human Services, HHS），负责管理医疗保险计划，并与州政府合作管理医疗补助计划、国家儿童健康保险计划以及健康保险标准等。作为一个公共医疗保险服务平台，CMS为全美超1.6亿人群提供医疗保险与医疗补助服务。

 

此前，VenusP-Valve已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免（IDE）申请，成为首个获得FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜。今年11月，VenusP-Valve又获美国首家中心加州大学洛杉矶分校成人先天性心脏病中心（Ahmanson/UCLA Adult Congenital Heart Disease Center）伦理批件，美国关键性临床试验入组启动在即。

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。截至目前，VenusP-Valve已覆盖中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等全球五十余个主流国家，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

今年以来，VenusP-Valve连获沙特、土耳其、泰国、摩洛哥、约旦、卡塔尔、乌拉圭、埃及、巴基斯坦、哥伦比亚等多国上市许可，在国际市场进展连连，助力公司全面深化国际化进程。

 

VenusP-Valve

VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

相关临床数据证明了该产品的长期安全性和有效性，并得到了国内外专家的高度认可。VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

 

 

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