近日，启明医疗自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统（TPVR），获加拿大卫生部（Health Canada）批准上市。这是该产品首次在北美地区获批上市，开启了中国瓣膜登陆北美的先河，对于启明医疗全面深化国际化具有标志性意义。

加拿大是全球最发达的经济体之一，医疗器械市场广阔。根据国际贸易署数据，2022年加拿大医疗器械市场规模约为68亿美元，其中心血管器械细分市场占该国医疗器械市场首位。此次获批，将极大促进VenusP-Valve在北美的快速放量，进一步推动公司国际化进程。 

加拿大拥有世界上最为严格的医疗器械监管体系之一。此前，加拿大市场仅有一款自膨胀TPVR器械获批上市。VenusP-Valve的获批，将为加拿大市场提供更加广泛的临床选择。值得一提的是，VenusP-Valve尺寸规格多、适用范围广，能够满足更多肺动脉瓣反流患者的临床需求。此外，公司完备的国际质量管理体系符合中国、欧盟，以及MADSAP五国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本）等认证标准，能够为更多中国智造创新器械出海保驾护航。

临床数据显示，VenusP-Valve的安全性及有效性不逊于同类产品，且部分指标如手术再干预率、心率失常率等均优于同类产品。VenusP-Valve欧洲临床试验全部81例植入患者，手术成功率100%，共计64例患者完成三年期随访（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入），数据显示术后三年全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

自2013年由复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士实施首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有11年。目前，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙等五十余个主流国家注册上市，持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

VenusP-Valve是公司国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。该产品已于2023年获批FDA IDE申请，并获美国首家中心伦理批件，美国关键性临床试验入组启动在即。不久前，VenusP-Valve PROTEUS临床研究

获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（CMS）批准纳入医保。

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。