杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”)是中国领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域的领军企业,并希望成为全球结构性心脏病领域的领导者。
启明医疗成立于2009年,总部位于杭州国家高新技术产业开发区(滨江)。2014年,公司凭借“新型生物心脏主动脉瓣膜项目”荣获全国生物医药行业总冠军,在该领域一展头角。公司于2019年12月10日在香港联交所主板上市,股票代码为02500,目前已在中国、美国和以色列建立了全球研发中心,从而形成全球化的研发、生产、营销和服务网络。公司现有员工近700人,来自于近10个国家。启明医疗致力于为严重威胁人类健康的重大疾病寻求有效治疗方案。
启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案,覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、 二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病,还包括手术配套产品等完整管线。截至2025年3月,公司已成功建立以“四瓣一体”为核心的产品管线,其中包括六款经导管主动脉瓣置换术(TAVR)产品:VenusA-Valve, VenusA-Plus,VenusA-Pro,VenusA-Deluxe,Venus Vitae和Venus-PowerX;一款经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)产品VenusP-Valve; 两款手术配件G Sheath可扩张导管鞘和TAV0球囊扩张导管;另有可同时用于二尖瓣置换(TMVR)和三尖瓣置换(TTVR)的创新器械Cardiovalve。目前启明医疗全系列「中国智造」瓣膜产品已经走进全球逾60个国家和地区,足迹涉及亚洲、欧洲、澳洲、非洲、南美和北美地区。2017年,VenusA-Valve成为中国首款获批上市的TAVR产品,填补了国产经导管瓣膜治疗的空白,从而奠定了启明医疗在国产结构性心脏病介入领域领导者的地位。
国际业务方面,全球首个且唯一在中国及欧洲获批上市的自膨胀式TPVR产品 VenusP-Valve已经在近70个国家或地区获批,作为公司的拳头产品,其不但在欧洲主流国家纳入医保覆盖,且植入量呈现稳健增长态势,并于2023年获美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免(IDE)申请,成为首个获得FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜。Cardiovalve 三尖瓣置换在欧洲主流国家开展的确证性临床试验入组近120例,产品力得到众多临床术者的高度评价。新一代干瓣TAVR产品Venus-PowerX也于2023年在阿根廷和智利获批上市,成功救助了多名拉美患者,为一带一路沿线国家带去高质量的中国心脏瓣膜疾病解决方案。
启明医疗秉持于务实创新,并一以贯之积累核心技术,现已累计拥有专利(申请)逾900项,其中授权发明专利超700项,布局的主要国家和地区包括中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西等。作为本土创新企业,启明医疗先后荣获了诸多荣誉和奖项,包括由承担中国科学技术部发起的十二五科技支撑计划及十三五重点研发计划,十四五重点研发计划、多个省部级科技进步奖等奖项,国家第二批专精特新“小巨人”企业,中国优秀专利奖,优秀国产医疗设备产品及国家高新技术企业等称号。启明医疗始终以循证医学为基石,公司核心产品及解决方案的临床价值已通过覆盖心血管/结构性心脏病/先心病等领域的多中心研究持续验证。目前相关成果已覆盖从早期可行性验证到长期疗效随访的完整循证链条,逐步构建起跨术式、跨人群的多维度临床证据体系,为全球医生提供科学决策支持。
启明医疗的每一个进展,都源于对生命的敬畏和对可及性医疗的承诺。面向未来,公司将始终铭记“心系社会之所需”的初心,以“创新、承责、务实”的核心价值观作为文化指引,以“成为全球结构性心脏病领域的领导者”的愿景作为目标,以更开放的姿态拥抱全球市场,依托已建立的关键内外部能力,继续聚焦以临床价值为导向的产品创新,以期成长为中国医疗器械乃至全球医疗器械市场的重要支柱,让“中国智造”成为全球结构性心脏病治疗领域的标杆力量。
2023年度广东省科学技术奖技术发明奖一等奖
2024年10月 —广东省人民政府2023年度上海市科学技术奖科技进步奖一等奖
2024年10月 —上海市人民政府心血管介入治疗医疗器械高价值专利培育项目成功入选浙江省首批高价值专利培育名单
2024年09月 —浙江省知识产权局经导管心脏瓣膜入选浙江省首批“两新”重大科技成果推广清单
2024年08月 —浙江省科技厅启明医疗全资子公司Cardiovalve斩获“前沿诊疗2023年度灼耀之星”奖项
2024年05月 —CIC灼识咨询公司多款产品入选杭州市优质产品推荐目录
2024年05月 —杭州市经济和信息化局优秀研发团队
2021年06月 —杭州市委新经济与新社会组织工作委员会、杭州市数字经综合委员会高等学校科学研究优秀成果奖(科学技术)技术发明奖一等奖
2021年03月 —教育部2020年浙江省商标品牌战略示范企业
2021年01月 —浙江省市场监督管理局2020中国大健康产业风云榜---年度医疗器械卓越企业
2021年01月 —《21世纪经济报道》第五届金港股年度颁奖盛典-最佳医药及医疗公司
2021年01月 —智通财经、同花顺财经组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室
2021年01月 —国家药品监督管理局(NMPA)2020中国新经济企业500强
2020年11月 —中国企业评价协会2020年度杭州市专利试点企业
2020年11月 —杭州市市场监督管理局国家第二批专精特新“小巨人”企业
2020年11月 —工业和信息化部中小企业局优秀国产医疗设备产品
2020年09月 —中国医学装备协会2020年浙江省优秀工业产品
2020年09月 —浙江省优秀工业产品评选委员会中国专利优秀奖
2020年07月 —国家知识产权局2019年度瞪羚企业
2020年05月 —杭州高新开发区(滨江)经济和信息化局2020第三届浙江凤凰榜年度十大IPO
2020年05月 —浙江省并购联合会四川省科学技术进步奖(经导管主动脉瓣植入器械的研发和推广应用)
2020年02月 —四川省人民政府2020年浙江本土民营企业跨国经营50强
2020年01月 —浙江省之江跨国公司研究院、浙江省境外投资企业协会国家高新技术企业
2019年12月 —浙江省科技厅浙江省右心植入介入器械重点实验室
2019年11月 —浙江省科技厅2018年度瞪羚企业
2019年07月 —杭州高新开发区(滨江)经济和信息化局浙江省发展和改革委员会
2019年01月 —心血管功能材料浙江省工程研究中心浙江省市场监督管理局
2019年01月 —心血管功能材料浙江省工程研究中心杭州市企业技术中心
2019年01月 —杭州市科技局中国医疗器械领军品牌
2018年09月 —中国消费经济高层论坛办公室、消费日报社十三五国家科技支撑计划
2017年04月 —中国科学技术部领军型创新创业团队
2016年04月 —浙江省科学技术厅中国第三届创新创业大赛总决赛生物医药行业赛冠军
2014年04月 —中国科学技术部十二五国家科技支撑计划
2014年04月 —中国科学技术部TVR产品开发项目的重点企业研究院
2014年04月 —浙江省科学技术厅