中国首个获批的经导管主动脉瓣膜置换系统,其独特的支架设计使其无需球囊扩张即可工作,分段式的释放方式使得操作简便、稳定,尤其是增强的径向支撑力,适应国人主动脉瓣二瓣化比例高,钙化严重的特点。
VenusA-Valve于2017年4月25日获得NMPA批准上市,是中国国内首个上市的经导管主动脉瓣膜置换系统,自上市以来每年在中国市场占有率都超过80%,处于绝对领先优势。
查看手术动画演示 (236 V01)
VenusA-Plus瓣膜系统在保持第一代瓣膜系统VenusA-Valve强径向支撑力的优势基础上,对输送系统进行全面升级和优化,增加了可回收、可重新定位的功能,能够有效降低TAVR手术的操作难度,提升手术的即刻成功率和术后患者获益,缩短医生的学习曲线,加速TAVR手术在我国的发展和普及。
2020年11月10日, VenusA-Plus已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,同年完成中国首批商业化应用。2020年12月18日,VenusA-Plus获泰国公共卫生部食品药品管理委员会的注册批准上市。
Venus-Vitae是启明医疗新一代球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统,拥有全球专利保护。Venus-Vitae的采用启明医疗自主研发的特制干瓣,膜片采用原创性的Venus-Endura技术,融合多元抗钙化技术、去免疫原技术和三维力控干化技术,赋予了瓣膜优异的耐久性、生物相容性和抗钙化性能,同时实现瓣膜的干态存储。
Venus-Vitae独有的线锁专利技术(Lockwire Technology),可确保在输送及释放过程中瓣膜的稳定性以及精准性。Venus-Vitae瓣膜的短瓣架及其配套的可调弯NAVIMASTER输送系统,显著优化了过弓性能。该产品具有独特的Coronary Alignment技术,解决了目前TAVR产品尚无法从根本上保护冠脉的痛点。通过三个瓣叶底部的黄金显影点配合输送系统的调弯、轴向微调以及球囊导管旋转功能,Venus-Vitae可在植入过程中轻松且准确实现冠脉对齐,从而真正实现植入过程中的冠脉保护。
此外,Venus-Vitae的主动防瓣周漏技术,采用自适应防瓣周漏高分子材料裙边;其具有高压缩比、高回弹性、自膨胀性、自适应封堵特点;在压缩装载过程中体现自适应形变,不增加输送器入路尺寸,在释放植入后可主动填补瓣周缝隙,防瓣周漏效果优异。
Venus-Vitae已相继于2022年、2023年,于阿根廷及智利上市。
Venus-PowerX是启明医疗新一代自膨干瓣TAVR产品,适用于主动脉瓣狭窄患者的治疗。Venus-PowerX采用启明医疗自主研发的特制干瓣,膜片采用原创性的Venus-Endura技术,融合多元抗钙化技术、去免疫原技术和三维力控干化技术,赋予了瓣膜优异的耐久性、生物相容性和抗钙化性能,同时实现瓣膜的干态存储。
此外,Venus-PowerX采用线控技术,在瓣膜100%完全释放后,仍可进行回收,较常规释放方式更具安全性。同时,该产品的输送系统采用全新鞘管设计,优化了柔顺性及过弓性。瓣架更为精简,在保证径向支撑力的同时,三个”V”口为冠脉介入预留了通路。
值得一提的是,Venus-PowerX配有主动防瓣周漏技术,采用自适应防瓣周漏高分子材料裙边,其具有高压缩比、高回弹性、自膨胀性、自适应封堵特点;在压缩装载过程中体现自适应形变,不增加输送器入路尺寸,在释放植入后可主动填补瓣周缝隙,防瓣周漏效果优异。
Venus-PowerX 已于2023年相继于阿根廷及智利上市。
G Sheath主要用于建立血管介入手术通路,为后续手术器械的输送提供有力支撑,并有效减少血管并发症风险,该产品由止血阀、鞘管、扩张器和鞘管扩张器组合而成。
作为首款国产可扩张式导管鞘,G Sheath的初始内径仅为16Fr,可应对各种狭窄迂曲入路,令更多患者获益;扩张后最大可兼容24Fr器械,可适配大部分介入术式与器械;鞘管独具顺应性,可在器械通过后适量回缩,从而减少血管并发症风险。
G Sheath的止血阀设计则创新采用双止血阀,可有效阻断血液外流;膜密封技术的应用,除使术中器械通过更顺畅外,还具备良好的密封效果;鞘管表面附有亲水涂层,可大幅减少推送阻力;另外,该产品Tip处配有远端显影环,术中DSA显影下可令输送过程更具可视化,提升手术安全性。
2023年5月,G Sheath已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
Leaflex™是一款独特的机械装置,可多角度对瓣膜钙化部分进行压刻,让钙沉积物破裂,从而恢复瓣叶的柔韧性,提高瓣叶活动度,改善瓣膜血流动力学指标。
该产品由心脏瓣膜钙化非植入导管解决方案的全球领导者Pi-Cardia Ltd.(Pi-Cardia)开发,并于2020年9月由启明医疗将其引入中国,2021年10月,在中国完成首例人体应用。该修复技术既可以让年轻、尚不适合手术的患者延迟进行TAVR,也可以对TAVR植入若干年后的主动脉瓣膜进行修复,用低于置换的成本实现对主动脉瓣狭窄患者治疗全周期的覆盖,对患者获益意义重大。