2020年6月23日，根据国家科学技术部发布的《关于国家重点研发计划"生物医用材料研发与组织器官修复替代"重点专项2020年度拟立项项目安排公示的通知》，启明医疗（02500.HK）申报的"经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置换系统研制及应用"纳入"生物医用材料研发与组织器官修复替代"点专项2020年度项目，项目实施周期2年。

 

此次获立的"经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置换系统研制及应用"项目，是启明医疗继2014年承担国家"十二五"科技支撑计划项目与2017年牵头承担科技部"十三五"重点研发计划项目后，再度牵头承担的国家重点研发计划项目。

 

科学技术部国家重点研发计划

"生物医用材料研发与组织器官修复替代"重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，以新型骨骼-肌肉系统、心血管系统材料、植入器械及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列提供科技支撑。

 

经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置换系统研制及应用

启明医疗的该项目旨在通过产学研医新合作，突破现有介入肺动脉瓣膜产品面临的关键科学技术难题，开发具备输送系统尺寸小、抗凝血、抗钙化、耐久度高和抗移位性能的新型自膨式肺动脉瓣膜系统，确保我国在此领域的核心竞争力。

 

同时，解决现有介入肺动脉产品的不足，开发具有自主知识产权的肺动脉瓣膜产品，研究制定产品技术要求，建立产品临床操作规范，形成创新型产品和临床应用方案，实现我国在肺动脉瓣膜产品领域跨越式发展。

 

VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统

启明医疗旗下VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统于2019年4月28日通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审批申请，进入了特别审批程序"绿色通道"。

 

 

VenusP-Valve在全球

VenusP-Valve由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头进行国内研究。同时， VenusP-Valve的欧盟(CE)临床试验研究由英国伦敦Evelina London Children’s Hospital先天性心脏病科的Shakeel Qureshi教授担任主要研究者。该试验由全球十家中心共同参与，于2016年9月正式开展，于2019年4月完成欧盟(CE)注册临床试验入组，共计83例。

 

VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统已在英国、德国、爱尔兰、希腊、加拿大、阿根廷、智利等全球近20个国家和地区进行了近300例的植入，平均随访时间超过2年，手术效果良好。美国临床注册研究已在规划中，预计将陆续在全球上市。

 

 

关于启明医疗

启明医疗作为专注于经导管心脏瓣膜产品的研发与生产的中国本土企业，成立于2009年，于2019年12月10日在港交所主板上市，启明医疗以"匠人精神"用十年时间，开拓出一条从无到有的国产瓣膜崛起之路。