2020年5月2日（中国杭州、美国亚特兰大）， 中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业 -- 杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称"启明医疗"或"公司"；股份代码:2500.HK）与Opus Medical Therapies, LLC（一家致力于为二尖瓣和三尖瓣疾病患者开发经导管二尖瓣和三尖瓣置换术产品的医疗设备公司）欣然宣布双方达成合作协议，共同于大中华地区开发、生产和销售经导管二尖瓣置换术（TMVR） 及经导管三尖瓣置换术（TTVR）的产品。

 

该协议涵盖整个大中华地区市场，将使该地区的医生和患者受益于经导管二尖瓣和经导三尖瓣置换术。该组合在任何其他市场或任何其他公司均不可使用。

 

启明医疗首席执行官訾振军先生表示："对我们而言，最重要的是我们的设备能够救助更多的患者和改善他们的生活质量。Opus Medical Therapies的主要团队人员来自原Mitralclip研发团队，具备深厚的导管瓣膜研发经验。Opus Medical Therapies特殊的瓣膜锚定技术可以让二三尖瓣置换技术大幅提高产品安全性及有效性。与Opus Medical Therapies的合作会让启明医疗在自身研发产品线基础上实现了从二尖瓣功能性返流到退行性返流的全覆盖治疗，同时将大大加速三尖瓣置换技术的临床使用。在中国和亚洲地区，没有其他公司能提供此全瓣膜解决方案。"

 

二尖瓣返流（MR）

二尖瓣返流（MR）是最常见的心脏瓣膜疾病，是由二尖瓣瓣膜的器质性或功能性变化引起的，包括二尖瓣瓣叶、瓣膜环、乳头肌和腱索。在中国，60岁以上的MR患病率为13.4%，需要治疗的患者（MR大于等于3级）为1,000万。目前，对于二尖瓣返流明显的患者，心脏手术仍是主流治疗方法，但中国二尖瓣手术的数量每年不超过40,000例。实际上，至少有50%的二尖瓣返流患者是由于高龄、低射血分数或其他因素引起的高风险。可悲的是，这些患者中的绝大多数没有得到治疗，并继续遭受痛苦。近年来，经导管二尖瓣治疗已在世界范围内迅速发展，但是由于二尖瓣瓣膜的复杂性和二尖瓣病变的复杂性，国际市场上现有的产品很少而且价格昂贵，并且它们在临床应用中存在重大的局限性。由于经导管二尖瓣治疗的研究在技术上具有挑战性，并且需要大量投资，因此在中国，二尖瓣瓣膜技术的发展受到严重限制。

 

三尖瓣返流（TR）

同样有限的是三尖瓣返流（TR）的治疗方法的发展，尽管中度或更大的三尖瓣返流在人群中并不少见，轻度至中度返流的患者可能很少出现症状，但重度返流的患者可能会出现使人衰弱的症状。的确，尽管三尖瓣长期以来一直是"被遗忘的瓣膜"，但一些长期注册登记试验显示，三尖瓣返流会显著影响患者的生存和生活质量。其他注册登记试验显示，这些风险随治疗而降低，有时甚至在中度三尖瓣返流并伴有明显的环形扩张的患者中也是如此。尽管有这些好处，手术的风险仍然很高。接受手术治疗的患者围手术期死亡率高达10%，在术后32个月的随访期间死亡率高达25%，在治疗后随访期间的三年和五年，甚至分别高达35%和56%。因此，对于高危且不适合手术的重度三尖瓣返流患者，急需经导管介入治疗作为新的选择。

 

Opus Medical Therapies 创办人兼首席执行官Vivek Rajagopal博士表示："启明医疗建立了非常安全和有效的平台，并在中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场上确立了主导地位。而基于联合创办人Jaime Sarabia和Yen Liao以及Opus Medical Therapies的团队，我们在TMVR及TTVR领域上拥有丰富的临床前和临床经验。凭借我们丰富的经验和启明医疗的支持，我们相信，此次合作将促进启明医疗的全球发展，并且扩大全球具有巨大潜在市场的规模。这种合作伙伴关系更为我们提供了机会，尤其对于极其重要的战略市场，正在快速增长的结构性心脏领域对该区域产生的影响重大。随着启明医疗成为我们的合作伙伴，我们也希望能在世界的其他地区产生影响。"

 

本次合作产生的影响将大大减轻数百万患有MR和TR患者的痛苦，尤其是重症、身体虚弱或年纪过大而无法安全进行手术的患者。随着医生和其他人员在世界各地推进创新技术，以及启明医疗在经导管瓣膜治疗的技术研发、转化和临床研究的不断发展，启明医疗将继续在中国保持领先。现在，随着与Opus Medical Therapies成功签订合作协议，启明医疗将带领中国迈向世界TMVR和TTVR研究领域的前沿和中心位置。