2019年4月28日，杭州启明医疗器械股份有限公司自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审批申请，进入了特别审批程序"绿色通道"。这是继VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统后，启明医疗第二个进入特别审批程序"绿色通道"的创新产品。

 

全球每10000个新生儿中，就有16个新生儿由于先天性心脏缺陷需要进行涉及右心系统狭窄性病变的外科纠治手术，此类外科手术则可能会造成肺动脉瓣大量返流。随着时间的推移，这些患者年龄增长，反流会越来越严重，然后他们开始出现喘憋、乏力、心律失常等症状，其中约5％的患者甚至猝死。既往对这些患者需外科手术置入新的人工肺动脉瓣，但二次及以上的手术风险较高。在此情况下，使用VenusP-Valve进行经导管肺动脉瓣置入术（PPVI），给法洛四联症外科矫正术后并发肺动脉瓣反流的患者带来了新的希望。

 

VenusP-Valve是世界上首个进入临床试验的自膨胀经导管肺动脉瓣膜。该瓣膜形态上为双喇叭状，置入前无需在 RVOT 预先放置固定支架，无需扩张球囊，具有更强的径向支撑力，锚定稳定，释放简便，手术操作更加简便。

 

目前 VenusP-Valve可用于跨瓣补片的自体 RVOT，在临床上可以满足超过85%患者的需求，是全球唯一可以覆盖大尺寸右室流出道患者的经导管肺动脉瓣。相比爱德华和美敦力的瓣膜，VenusP-Valve的尺寸也更为齐全，更加适合成年患者肺动脉反流的介入治疗。

 

目前，VenusP-Valve我国唯一进入临床试验阶段的经导管肺动脉瓣膜产品，其在中国、欧洲、美国等全球多个国家和地区的临床研究结果均在进行或规划中。 VenusP-Valve进入创新通道意味着加速该产品的获批进度，在保证安全、有效的前提下更早的进入临床使用，有望在未来为传统方法难以有效治疗的患者带去更多福音。