近日，杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”，2500.HK）旗下二尖瓣三尖瓣置换创新器械Cardiovalve亮相第25届美国心血管研究技术年度研讨会（CRT）。美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心的Scott Lim教授担任演讲嘉宾，在会议上发布了Cardiovalve治疗三尖瓣反流的典型案例和随访数据，受到与会专家高度关注。

三尖瓣反流（TR）的介入治疗一直以来都是国际技术难点，当前经导管缘对缘修复术（TEER）、经导管三尖瓣置换（TTVR）领域仍旧有众多尚未填补的空白。Scott Lim教授指出，针对现有疗法无效的高危及功能性三尖瓣反流人群，市场上仍亟需三尖瓣置换创新器械的出现。

 

Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品，临床入组已超20多例。相较同类产品，Cardiovalve经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性。此外，产品拥有四个型号，最大规格的55mm大瓣环设计在二尖瓣反流及三尖瓣反流治疗上分别可覆盖约95%及85%的患者人群。值得一提的是，在治疗三尖瓣反流的适应症上，Cardiovalve已进入早期可行性研究(EFS)阶段，并于2020年1月获美国FDA授予的“突破性设备称号。

演讲中，Scott Lim教授分享了三例接受Cardiovalve治疗三尖瓣反流的患者病例。患者平均年龄70岁以上，术前有极难治愈的（包括重度）三尖瓣反流，在术后即刻结果显示无反流，且无压差升高。其中两名患者已有30天随访数据显示无反流及跨瓣压差，另一名患者的6个月随访结果显示无反流，且平均跨瓣压差仅为2mmHg，效果良好，充分体现Cardiovalve的有效与安全性。

此外，Scott Lim教授还强调，Cardiovalve操作简便、安全、可复制性强，只需定位、锚定、释放三个步骤完成。通过对比，术者第二次操作只需首次操作1/3的时间，术者学习曲线的显著缩短，有利于该创新器械的推广与普及。

Scott Lim教授表示：“很多欧美的心脏医生和外科医生都对Cardiovalve非常感兴趣，我们可以看到Cardiovalve作为经股静脉治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流置换产品的巨大潜能。期待Cardiovalve在治疗二尖瓣及三尖瓣疾病方面的持续性临床试验结果发布。”

 

启明医疗计划在今年内启动Cardiovalve在中国的临床研究，并持续推进其已在欧洲和美国开始的临床研究。“结构性心脏病已经进入到二尖瓣三尖瓣置换的崭新时代。”启明医疗创始人兼总经理訾振军说道，“我们将抓住这一良机，通过创新突破进入到全球主流市场，为国际化之路奠定扎实基础。”