启明医疗国际化拳头产品VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统（TPVR），获法国国家卫生局（Haute Autorité de Santé, HAS）批准纳入国家医保。这是今年继获德国医保准入后，VenusP-Valve在欧盟主流国家获得的又一大商业化突破。与此同时，该产品在美国、日本等国的注册临床研究也已蓄势待发，产品布局实现全球主流市场“全覆盖”。

欧洲拥有全球第二大医疗器械市场，法德两国更是欧洲的核心市场，快速的医保准入，将极大促进VenusP-Valve在欧洲市场的销售放量，也彰显了公司海外营销团队卓越的商业拓展能力。目前，VenusP-Valve已在中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士、阿根廷、沙特、土耳其等三十余个主流国家获批上市，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

 

VenusP-Valve

VenusP-Valve是公司国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。该产品已于今年申报美国FDA IDE，并计划年内在美国启动正式临床试验。

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

 

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