近日，中国领先的结构性心脏病整体解决方案供应商——杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”）宣布，已委任Shakeel Osman担任公司国际先心病业务负责人，在全球（除中国大陆外）范围内领导和规划肺动脉瓣膜相关业务，以期推动公司全球商业化持续发力。

Shakeel Osman现任启明医疗欧洲销售高级副总裁，拥有20多年医疗器械国际营销经验，长期深耕欧洲及中东市场，尤其在心血管治疗领域有着丰富的营销推广及管理经验。加入启明医疗前，他曾任职于知名结构性心脏病器械公司Occlutech，担任中东、非洲、东亚及爱尔兰销售副总裁及英国Occlutech总经理。他于2022年3月加入启明医疗至今，在加速推进VenusP-Valve欧洲商业化进展中卓有成效。

 

鉴于VenusP-Valve在全球肺动脉瓣膜领域的独家创新性以及国际市场的巨大潜力，启明医疗特别成立国际先心病业务部门，并委任Shakeel Osman为国际先心病业务负责人，体现出公司全面实现国际化的决心及对全球先心病治疗领域的高度重视。

作为公司国际化的拳头产品，VenusP-Valve自2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证后，已在全球三十余个主流国家注册上市，为伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者带来福音。

近期，VenusP-Valve还获美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申请，成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜，创出中国瓣膜出海的新纪录。根据计划，该产品将于今年下半年在美国入组患者，2024年初开始在日本入组患者，预计可于2026年左右在美国及日本同步获批上市。

Shakeel Osman先生表示：“感谢公司对欧洲商业化进展的认可。此次获任国际先心病业务负责人，深感荣幸，我将利用欧洲商业化及过往的丰富营销经验，为VenusP-Valve全球商业化推广打下坚实基础，推动公司国际战略的落地，让世界听到启明的声音。”

 

关于法洛四联症

法洛四联症（tetralogy of Fallot，TOF）是最为常见的先心病之一，其基本病理解剖改变为右心室流出道狭窄、室间隔缺损、主动脉骑跨和右心室肥厚。TOF矫治术后主要并发症包括：低心排血量综合征、心律失常、室间隔残余分流、残余右心室流出道狭窄、肺动脉瓣反流、感染性心内膜炎、多脏器功能衰竭等。其中，长期的肺动脉瓣反流及慢性右心室容量超负荷可导致活动耐量下降，右心室射血分数下降，心律失常和猝死。[1]

数据显示，在全球范围内，主要受TOF及其他右心室流出道功能不全（RVOTD）患者人数持续增加，符合经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）的患者人数从2014年的62,500人增加至2018的76,100人，预计到2025年将增加到127,700人；经导管肺动脉瓣（TPV）市场规模从2014年的9300万美元增加到2018年的2.2亿美元，预计2025年将增加至5.65亿美元。[2]

 

关于VenusP-Valve

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

Reference:

[1] 中国胸心血管外科临床杂志 2020 年 11 月第 27 卷第 11 期，先天性心脏病外科治疗中国专家共识（十）：法洛四联症

[2] 弗若斯特沙利文

 

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