2024年3月28日，中国领先的结构性心脏病整体解决方案供应商——杭州启明医疗器械股份有限公司（2500.HK，下称“启明医疗”）公布2023年度业绩。去年以来，启明医疗坚持“国际商业化，国内利润化”双轮驱动战略，高效配置资源，持续领跑本土主业，并在全球市场取得一系列突破。

财报显示，2023年启明医疗实现销售收入4.91亿元人民币，同比增长21%。其中，海外销售共录得7270万元人民币，同比增长40%，主要得益于公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve在全球终端市场的销量大幅增长。同时，公司全年毛利达3.89亿元人民币，同比增长23.9%，毛利率有所提升。

2023年度，启明医疗海外商业化业务表现强劲。VenusP-Valve作为公司国际化拳头产品，23年全球终端植入量大幅上升，同比增长180%。截止目前，该产品的全球销售量总计超1000例，覆盖135家海外中心。值得一提的是，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，且在德、法等欧洲国家的终端植入量占海外总植入量的65%，充分体现国际主流市场对VenusP-Valve的高度认可。

2023年，VenusP-Valve获批美国IDE申请，成为首个获美国FDA批准进行临床研究的中国人工心脏瓣膜，创造中国瓣膜出海的新纪录。VenusP-Valve已在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亚等五十余个主流国家注册上市，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。目前，VenusP-Valve PROTEUS美国IDE临床研究首家中心正式启动，美国关键性临床试验入组在即；该研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。

过去一年，启明医疗全球创新布局成果凸显，四瓣一体多元产品管线持续推进，助力公司跻身国际创新第一梯队。Cardiovalve TARGET CE Study，Venus-Vitae Smart-Align Study, VenusP-Valve PROTEUS Study三大国际多中心临床试验稳步推进，覆盖三尖瓣、主动脉瓣及肺动脉瓣三大疾病领域，突破临床难点、解决临床痛点。其中，针对三尖瓣反流疾病的Cardiovalve TARGET CE研究目前已完成超70例患者入组，覆盖欧洲及北美超20家知名中心。此外，用于治疗主动脉瓣狭窄的新一代TAVR干瓣产品Venus-Vitae和Venus-PowerX全球进展迅猛，已于阿根廷、智利等国上市。此两款瓣膜多次亮相PCR，CSI，CRT等国际学术大会，获得国际介入学领域专家广泛关注与高度认可。Venus-PowerX早期可行性研究患者入组已完成，处于临床随访中，其PREVAILS全球关键性临床试验即将开启。

同时，公司用于治疗肥厚型心肌病（HOCM）的Liwen RF射频消融系统已于2023年3月完成其中国确证性临床入组，目前主要终点随访已完成，有望为HOCM治疗提供一种安全有效的创新策略。此外，公司用于治疗顽固性高血压的肾动脉交感神经消融系统（RDN），采用新一代超声消融技术，目前处于动物实验与设计验证阶段。

公司高度重视全球运营体系建设，助力全球业务高质量发展。公司布局中国、美国、以色列三大研发中心，完善全球化创新体系与产品布局。此外，公司完备的国际质量管理体系符合中国、欧盟，以及MDSAP五国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本）等认证标准，能够为公司创新器械出海保驾护航。在全球营销体系建设方面，任命Shakeel Osman先生为国际先心病业务负责人，发力全球商业化。同时，于中美欧日加俄等全球主流市场建立完善的专利布局，为公司的创新产品搭建稳固的“护城河”。

作为中国唯一一家可提供四瓣一体全系列瓣膜解决方案的供应商，启明医疗核心壁垒持续筑高，国内核心业务不断增长。2023年，国内销售团队持续培育并开拓市场，保持销售收入不断增长。基于高质量利润化战略，公司通过优化销售成本及费用、提升运营效率、优化生产成本等措施，成为中国唯一实现TAVR业务正向盈利的公司，展现出行业领先的商业化实力。

去年，公司VenusA系列TAVR产品持续领跑行业，中国市场终端植入量达4300台，继续保持业内第一。凭借显著的先发优势、已获长期临床随访验证的具备安全性及有效性的产品管线以及富有经验的专业销售和市场团队，在加强与头部医院的手术技艺和新技术探索的同时，不断挖掘并培育现有肩部及腰部高潜医院的手术潜力，公司在累积覆盖的全国超550家医院和诊疗中心实现商业化高质量增长，为公司的长期发展奠定坚实的现金基础。

公司注重培育全球特色学术生态，构建创新生态网络。2023年，公司参加国内外学术会议60余场，举办各类学术活动40余次，覆盖全球专家超4000人，累计观看量超85万。为提高结构性心脏病相关疾病科普与规范化诊疗，公司着力打造全面、立体的服务体系，通过专家访谈、网络直播、健康科普等多种方式，持续与医患共成长，构建稳固的创新生态与合作伙伴网络，不断提升公司的全球品牌力。

公司始终坚持以解决临床需求为基础，持续深耕结构性心脏病领域，不断推出革新性创新产品。目前，公司已拥有三款获批上市的TAVR产品、一款TPVR产品，以及两款手术配套产品。产品管线覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病介入治疗系列器械、肥厚型心肌病介入治疗的射频消融系统、高血压介入治疗的肾动脉去交感神经超声消融系统以及其他手术配套耗材等，能够为广大医患提供全面、优化的治疗选择，有利于巩固公司的市场领先地位。

公司积极探索各类营销合作，加速中国心脏瓣膜疾病诊疗技术推广普及。2023年，公司宣布与杭州德晋医疗科技有限公司就DragonFly^TM经导管二尖瓣夹系统（DragonFly^TM）达成独家战略营销合作意向。DragonFly^TM已于2023年11月获中国NMPA批准上市，成为中国首款获批的国产经股静脉入路缘对缘修复产品。其欧洲确证性临床试验已于2024年2月正式启动，患者入组中。

此外，启明医疗高度重视临床循证医学积累，积极开展器械上市后的真实世界研究。公司中国上市产品开展的真实世界研究多达11项，覆盖全国70%的省份，累积收集超2500例真实病例数据；公司海外产品上市后研究（PMS）覆盖：英国、爱尔兰、德国、法国、比利时、波兰、意大利、西班牙、中国、泰国、卡塔尔、巴西等十余个国家，累积收集超130例真实病例数据。公司新一代球扩干瓣Venus-Vitae及全释放可回收自膨干瓣产品Venus-PowerX的研发以及Venus-Endura干膜技术平台、全球首创Seadapt裙边自适应主动防瓣周漏技术均得益于公司的长期真实世界研究。

启明医疗总经理兼首席执行官林浩昇先生表示，“ 2023年是公司高质量发展的一年。公司全球业务持续加速，商业化量质齐升，创新产品持续步入收获期，长期增长动能强劲。未来，启明医疗将继续聚焦以临床价值为导向的产品创新，加速推进全球临床、注册及商业化进展，致力于为严重威胁人类健康的重大疾病寻求有效治疗方案。 ”

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*中文启明医疗，VENUSMEDTECH，设计过的图形启，VenusP-Valve, Venus-Vitae, Venus-PowerX, Venus-Endura, Seadapt, Liwen RF，等是杭州启明医疗器械股份有限公司名下商标。

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注：*部分数值取四舍五入近似值*本文有关数据节选自公司2023年度报告，最终以2023年度报告为准。