Liwen RF®由启明医疗全资子公司杭州诺诚医疗科技有限公司自主研发,是一款应用Liwen术式原理治疗HCM的创新医疗器械。该产品通过国际首创的超声引导下的经皮经心尖心肌内室间隔射频消融术,为肥厚型心肌病治疗提出了一种安全、有效、精确、微创的创新性治疗策略。
其确证性临床试验由空军军医大学第一附属医院超声医学科刘丽文教授担任主要研究者(PI), 复旦大学附属中山医院葛均波院士和山东大学齐鲁医院张运院士担任共同PI。并于2023年3月,顺利完成中国的确证性临床试验全部患者入组。
Liwen RF®具有创伤小、精准定位、不受靶血管限制、显著减少室间隔厚度、降低传导系统损伤等并发症的技术优势,为HCM治疗提出了一种安全有效、精确微创的创新性治疗策略。2022年8月,该产品通过国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请,获准进入特别审查程序。
早期探索性临床试验与传统外科金标准手术的对照结果显示,Liwen RF®的手术成功率高达88%,术后1年零死亡,患者临床表现、心脏功能及生活质量显著改善,且明显优于外科手术及酒精消融术,有力地证明了其安全性和有效性以及器械性能的先进性。今年1月,该产品所属的诊疗创新术式Liwen术式还获得空军军医大学2022年度临床新技术诊疗类一级甲等项目等级评定。
除早期144例探索性临床试验外,去年3月,JAMA Cardiology期刊上发表刘丽文教授团队最新研究,200例采用Liwen术式治疗HCM患者的中长期随访结果显示,Liwen术式能有效降低并发症和死亡率,且无一例需植入永久起搏器,再次验证该产品的长期安全性和有效性。
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