2022年6月6日，杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”）宣布，在英国成功完成其自主研发的创新器械——经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve™欧洲首例商业应用。该例手术标志着启明医疗国际化征程迈向新的高度。

此次手术由英国利兹总医院的 Dr James R. Bentham教授以及Dr Velasco教授多学科团队协同合作完成。

患者25岁，女性，为重度肺动脉反流（4级）。该患者婴孩时期（1岁）由于肺动脉狭窄曾进行过球囊扩张手术。心脏彩超显示该患者右心室为左心室的1.8倍。术前评估该患者右室射血分数(RVEF)为53%。成功植入VenusP-ValveTM  最大型号36mm瓣膜后，肺动脉反流完全消失、无瓣周漏发生。

VenusP-Valve™于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证。也是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此前欧洲已上市的TPVR产品，均为球囊扩张型瓣膜，仅能覆盖特殊解剖结构的患者，且须预先植入固定支架，此外其瓣膜直径较小，仅能解决约15%至20%的患者需求。而VenusP-Valve™在临床上可以满足超过 85% 患者的需求。

 

术后，英国利兹总医院儿科心脏病学顾问（Consultant Paediatric Cardiologist at the Leeds General Infirmary）Dr James R. Bentham教授表示：“VenusP-Valve™瓣膜尺寸规格多，适用范围广；其独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放非常简便。”

英国伦敦伊芙琳娜儿童医院Shakeel Qureshi教授对VenusP-Valve™欧洲首例商业化应用表示祝贺，“非常荣幸能够作为VenusP-Valve™欧洲CE临床研究的主要研究者(PI)，期待VenusP-Valve™能够帮助更多临床上未被满足的患者。”

 

启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“欧洲是启明医疗国际化战略的桥头堡，此次VenusP-Valve™的成功商业化应用是公司进军欧洲市场迈出的坚实一步。相信在未来的几个月，将有越来越多的海外患者能够从我们中国智造的创新器械中获益。公司也将继续推进VenusP-Valve™在全球的临床及上市工作，将具有国际竞争力的中国创新器械推向国际舞台，造福全球患者。”

 

据了解，该产品在中国已处于NMPA注册审评阶段，有望于2022年内获批上市；同时还在筹备美国FDA IDE申报，计划2023年在美国启动正式临床试验；近日还获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将在美国开展两例人道主义使用。