近日，启明医疗自主研发的创新器械——经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve^TM获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将在美国开展两例人道主义应用。这是VenusP-Valve^TM在尚未进入正式临床研究的情况下，获授权进行患者救治，充分体现出该产品所具备的独特临床优势。

 

尽管美国市场已获批上市有两种球扩TPVR产品，包括美敦力的Melody及爱德华的SAPIEN3、SAPIEN XT等，但由于肺动脉瓣解剖结构差异等原因，有相当比例的患者不适用。而此前唯一一款获批上市的自膨式TPVR产品——来自美敦力的Harmony，则在获批一年后被FDA宣布一级召回。因此，对于部分罹患肺动脉瓣反流的患者而言，当前处于“无械可用”的状态，亟需一款合适的TPVR产品解决临床需求。

 

此次人道主义应用申请由弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）提出，两位患者均有重度肺动脉瓣反流症状，并伴有增加手术难度的严重并发症。出于人道主义关怀，美国FDA在法规中设立了同情使用制度（Compassionate use），即批准尚未进入正式临床试验的医疗器械，给予患有严重威胁生命疾病的患者紧急使用。

 

VenusP-Valve^TM是全球首个由中国公司开发，在欧洲获得CE MDR批准，并在中国处于上市审评中的自膨胀式经导管肺动脉置换术（TPVR）产品，具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过 85% 患者的需求。

 

自2013年由复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士实施首例临床手术至今，VenusP-Valve^TM的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。2021年3月，该产品获得英国药品和医疗保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用许可，可在指定医疗机构进行使用。

 

优异的临床数据证明了VenusP-Valve™长期的安全性和有效性。欧洲两年期临床研究数据显示，临床手术操作成功率达100%，两年内未出现再次手术或死亡。中度肺动脉瓣反流从术前16.88%降至0%，重度肺动脉瓣反流从83.12%大幅降至1.54%。数据表明，该产品性能优异，安全可靠，对于患者心功能的改善显著、稳定且持续。

 

启明医疗创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“美国FDA授予VenusP-Valve首两例人道主义应用，凸显出患者对该产品迫切的临床需求以及监管机构对公司产品的高度认可。VenusP-Valve已在全球多个主流国家进入临床或上市申请阶段，是中国本土创新医疗器械进军全球市场的典范。我们有充分的信心推动该产品在全球的快速上市，惠及世界患者。”