近日，启明医疗VenusP-Valve™美国IDE临床研究者会议在2022年先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会（CSI）期间顺利召开。公司计划在美国针对患有自体右心室流出道（RVOT）障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该临床研究者会议是VenusP-Valve™正式开展美国临床研究前的一大关键里程碑。

以色列耶路撒冷哈大沙大学医疗中心Chaim Lotan教授，美国科罗拉多儿童医院Gareth Morgan教授, 美国约翰·霍普金斯儿童中心John Thomson教授, 美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心Scott Lim教授，英国伦敦伊芙琳娜儿童医院Shakeel Qureshi教授, 美国乔·迪马吉奥儿童医院Tom Forbes教授, 西德拉医学院Ziyad Hijazi教授(按名字首字母顺序)等专家出席了本次会议。

会议由Ziyad Hijazi教授主持。首先由Shakeel Qureshi教授介绍了VenusP-Valve ™欧洲临床研究3年期随访结果及中国临床研究5年期随访结果。随后，启明医疗临床部副总裁马力乔介绍了该产品的美国临床研究计划。此后，Scott Lim教授对VenusP-Valve ™美国临床实验方案及组织情况进行介绍。最后，参会各方针对VenusP-Valve ™美国临床研究的方案设计、实施等议题进行深入讨论，明确了后续的工作安排。

值得注意的是，此次VenusP-Valve将通过美国FDA和日本PMDA共同设立的Japan-US Harmonization By Doing项目（Harmonization of clinical and regulatory approaches in the US and Japan）进行临床研究，也就意味着此次美国临床研究也将包含日本临床试验中心，临床试验数据可同时用于美国FDA和日本PMDA的产品注册。这将加速VenusP-Valve在日本的注册上市。

自2013年由复旦大学附属中山医院葛均波院士实施首例临床手术至今，VenusP-Valve™的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。近日，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准进行两例人道主义临床使用，并已成功开展了首例。

启明医疗创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“VenusP-Valve™美国IDE临床研究者会议的顺利召开，为其在美国的临床试验开展奠定了一个良好的开端，同样也将加速在日本的申报上市。我们对VenusP-Valve™在美国的临床及上市充满信心，期待VenusP-Valve™能够早日惠及全球更广大的患者。”

关于VenusP-Valve™

VenusP-Valve™是全球首个由中国公司开发，在欧洲获得CE MDR批准，并在中国处于上市审评中的自膨胀式TPVR产品。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过 85% 患者的需求，具备显著的临床价值。