近日，中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台——杭州启明医疗器械股份有限公司（”启明医疗”，2500.HK）宣布，其自主研发的VenusP-Valve^®经导管人工肺动脉瓣置换系统和VenusA-Valve^®经导管人工主动脉瓣膜置换系统先后获阿根廷药品食品及医疗技术管理局（ANMAT）批准上市。这是VenusP-Valve^®继CE获批后又一国际化里程碑，也是VenusA-Valve^®继巴西获批上市后再登南美市场，为启明医疗进一步国际化打下坚实基础。

自膨胀式TPVR产品VenusP-Valve是公司国际化出海的重磅产品之一，已率先于今年4月在欧洲获批上市。自2013年开展首例临床手术至今，该产品临床使用已超过9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区；值得一提的是，VenusP-Valve于2017年首次在南美洲开展的多例TPVR手术获得在场术者及专家的高度认可。此次该产品的申报项目于2021年正式启动，历经一年多后成功获批，也将大幅加速VenusP-Valve的国际化进程。

 

作为中国首款自主研发的人工瓣膜，VenusA-Valve已于2017年4月于中国获批上市。截至目前，该产品已累计植入量超过10,000例，成为业内首家突破万例植入的企业，持续领跑行业。为加速国际市场的快速发展，该产品分别于2018、2020及2021年分别在哥伦比亚、巴西、泰国和吉尔吉斯斯坦多个海外国家获批上市。

 

早前，VenusP-Valve和VenusA-Valve发布的最新长期临床数据，均证实产品具有稳定的长期疗效和安全性。其中，VenusP-Valve三年期随访数据显示手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；VenusA-Valve七年长期结果表明患者病症在围术期及长期随访过程中均得到显著改善，且持续保持良好和稳定状态。长期随访结果均获得了国际及国内专家的高度认可。

 

启明医疗作为中国最早涉足结构性心脏病介入治疗器械的企业之一，坚定聚焦以临床价值为导向的产品创新，引领中国经导管主动脉瓣膜置换术的发展，也将矢志不渝持续让“中国无，世界新“的创新技术走向世界。此次产品在阿根廷的获批上市，完善拓展南美洲产品布局，也为VenusP-Valve下一步进军亚太区、中东区等地打下了坚实基础。

 

启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“阿根廷作为南美洲的重要国家之一，于启明医疗而言也是国际化重要市场。去年年底，我们自主研发的新一代球扩干瓣Venus-Vitae已在阿根廷完成了首两例FIM，并与当地医生建立良好合作关系。此次阿根廷VenusA-Valve和VenusP-Valve的获批，将大力完善当地瓣膜全解决方案产品线，令更多医患获益。”