6月24日，在一年一度的先天及结构性心脏病介入大会（CSI）上，杭州启明医疗器械股份有限公司（下称“启明医疗”）发布了全球首个在欧盟获批上市的自膨式经导管肺动脉瓣置换（TPVR）系统VenusP-Valve的三年期随访数据，受到与会专家广泛关注与热烈讨论。

VenusP-Valve的主要研究者（PI）、英国伦敦伊芙琳娜儿童医院Shakeel Qureshi教授公布了三年期随访数据。数据显示，64名接受TPVR手术的患者（部分由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内；纽约心功能指数（NYHA）三级（Class III）的受试者比例由术前8.06%大幅降至1.69%。VenusP-Valve作为首款登陆欧洲市场的国产瓣膜，其长期安全性和有效性得到与会专家的高度认可。

 

此外，VenusP-Valve在中国也已完成了五年期随访。结果显示，术后患者5年期死亡率仅为3.64%。肺动脉瓣反流情况大幅降低，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%，显著改善了右心室功能和血流动力学功能，充分印证VenusP-Valve已达长期安全性和性能终点。

VenusP-Valve已于今年4月在欧洲获得CE MDR批准上市，不久前还于美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心完成了在美国首例人道主义临床使用；此外，该产品目前已在中国处于上市审评中，预计可于年内获批上市。

自2013年在中国开展首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。

 

VenusP-Valve临床优势显著，通过独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

 

启明医疗创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“VenusP-Valve的CE三年期随访数据充分体现了产品性能优异，安全可靠，对于患者心功能的改善显著、稳定且持续。VenusP-Valve已在全球多个主流国家进入临床或上市申请阶段，是中国本土创新医疗器械进军全球市场的典范。我们有充分的信心推动该产品在全球的快速上市，惠及世界患者。”

 

 

 

关于CSI：

CSI是结构性心脏病领域国际性尖端学术盛会，会议聚焦创新，关注行业前沿科学，汇集全球心脏介入领域的权威专家及行业知名企业，对先天性心脏病、结构性心脏病及瓣膜类疾病的介入治疗进行经验分享和交流，对心脏介入医疗器械的创新和术式进行探讨。