近日，启明医疗在2022中国医疗器械出海大会获评“2022医疗器械出海最佳创新产品案例”奖，获奖案例为“经导管人工肺动脉瓣置换系统VenusP-Valve出海欧美”。同时获得该奖项的企业包括：联影医疗、海尔生物医疗等。

 

大会由国家卫生健康委国际与合作交流中心、动脉网VB100主办，并获各国驻华使馆广泛支持。此次出海案例评选重点考察创新性、临床优势及出海意义等因素，最终遴选出12个医疗器械出海最佳创新产品案例。

 

2022医疗器械出海最佳创新产品

  

启明医疗自主研发的创新器械——经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve于今年4月获欧盟CE MDR认证，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。5月，VenusP-Valve再获美国食品药品监督管理局（FDA）批准可在美国开展两例人道主义使用；目前已于美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心成功完成2例手术。6月，VenusP-Valve在英国成功完成欧洲首例商业应用。

 

VenusP-Valve出海案例的创新性，不仅体现在器械研发本身，更体现在其于欧洲、美国积极探索海外临床、注册的路径，并取得了重大突破。这不仅显示出中国自主创新产品的能力日趋成熟，更重要的是对于中国医疗器械出海路径给出了具体的范例，对于提升民族产业自信，实现中国智造的远景有着重大的现实意义。

 

VenusP-Valve是首个在欧盟CE MDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械，此前尚未有任何III类心血管植入类医疗器械按照CE MDR批准上市。

 

此外，VenusP-Valve美国IDE临床研究者会议在2022年先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会（CSI）期间顺利召开。该临床研究者会议是VenusP-Valve正式开展美国临床研究前的一大关键里程碑。值得注意的是，计划在美国进行的临床研究也将包含日本临床试验中心，加速VenusP-Valve在美国及日本的注册上市，使之成为真正意义上的全球上市创新产品。

 

借助VenusP-Valve在海外的上市，今年上半年启明医疗海外销售录得1,400万元，同比大增150.9%。其中VenusP-Valve，销售仅2个月，即完成900万元人民币的销售收入，体现出海外商业的巨大潜力。

 

公司将继续坚定地聚焦国际化的产品创新，持续开发“中国无，世界新“的硬科技，将中国智造推向全球。