近日，中国领先的结构性心脏病整体解决方案供应商——杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”，2500.HK）宣布，公司已完成质量体系 “医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）认证，并获得由国际认证机构德凯（DEKRA）颁发的MDSAP证书。该认证将有助于公司进一步打开国际市场，为加速全球化发展奠定坚实基础。值得一提的是，MDSAP获证当日，VenusP-Valve又在沙特阿拉伯获上市许可，国际市场覆盖又落关键一子。

公司本次获得的MDSAP质量体系证书同时覆盖美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本五个国家，认证范围包括经导管主动脉瓣膜系统、经导管肺动脉瓣膜系统、导管鞘和扩张器的研发、生产及分销。除MDSAP以外，公司已于2022年4月率先获CE MDR体系认证，为中国智造创新器械出海保驾护航。截至目前，公司产品已经在海外30多个国家获得注册批准，充分证实国际质量体系加速助推公司产品全球化。

作为国内唯一一家可提供四瓣一体全系列瓣膜解决方案的供应商，启明医疗始终坚持以质量为第一原则，坚持严格的质量管控，以优质稳定的产品和专业可靠的技术服务持续惠及全球医患。公司质量体系以ISO 13485:2016标准为基础框架要求，结合产品目标市场相应国家及地区的法规要求而建立，除MDSAP所涵盖的五国，另已覆盖中国、欧盟、阿根廷等国家的相关法规和标准要求。

本次获证将为公司产品在海外市场的准入带来便利和优势，进一步加快全球化发展的步伐。公司自主研发的首个获得欧盟CE MDR批准的III类心血管植入器械——经导管肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve成功登陆欧洲市场后，公司已向美国FDA递交IDE申请，即将开启VenusP-Valve确证性临床研究。此外，新一代TAVR干瓣产品Venus-Vitae及Venus-PowerX的国际多中心临床研究推进顺利，全球市场获批上市稳步推进中。创新二/三尖瓣置换系统Cardiovalve针对三尖瓣反流的国际多中心确证性临床研究TARGET CE于2022年底正式启动，目前已顺利完成超20例患者入组，预计可在2023年内完成绝大多数患者入组。

 

ISO13485:2016

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。ISO13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。

 

MDSAP

医疗器械单一审核程序 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)项目是由国际医疗器械监管机构论坛IMDRF提出，美国 (FDA) 、澳大利亚(TGA) 、巴西(ANVISA) 、加拿大(HC)、日本 (MHLW) 五国的监管机构认可并加入的一套审核程序。MDSAP以ISO13485为基础，融合五个参与国的法规要求。因此，通过MDSAP认证，即可满足五个国家的质量管理体系监管要求。

 

 

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