近日，启明医疗自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统（TPVR）、VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统（TAVR）及VenusA-Pro经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统获乌拉圭公共卫生部（Ministry of Public Health）批准上市。这是今年内VenusP-Valve连获沙特、土耳其、泰国、摩洛哥、约旦及卡塔尔等多国上市许可后，启明医疗在“一带一路”沿线国家市场达成的又一重要里程碑。

“一带一路”沿线国家已成为中国医疗器械海外拓展的热门区域。乌拉圭不仅是南美洲经济发展位居前列的国家，也是首个积极表态加入“一带一路”的南美洲国家，此次获批将促进VenusP-Valve、VenusA-Valve及VenusA-Pro在南美洲的销售放量，助力启明医疗立足“一带一路”发展蓝图，为全球心脏瓣膜病患者提供高质量的中国解决方案。

目前，VenusP-Valve已在超过五分之一的“一带一路”沿线国家上市，在全球覆盖中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等三十余个主流国家，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

VenusP-Valve是公司国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。该产品已于今年获批FDA IDE申请，并计划年内在美国及日本启动正式临床试验。

 

About VenusP-Valve

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

 

About VenusA Series

作为公司核心产品的TAVR产品，VenusA系列产品已于中国市场总植入量已超过15,000例。除中国、泰国以外，该系列产品早前已于阿根廷获批上市。此次乌拉圭的获批，也将惠及更多南美洲TAVR患者，为其带来更优的中国智造方案。

VenusA-Valve八年期随访结果显示，目前存活的受试者平均年龄已达84岁，首例病人已完成11年长期随访。从长期结果来看，超声数据所显示的瓣膜峰值流速、瓣膜平均跨瓣压差及左心室射血分数等指标，不仅在术后即刻得到显著改善，并且持续保持良好稳定状态；此外，约80%的受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流，充分证实VenusA-Valve瓣膜的长期安全性和有效性，令患者持续受益。

 

 

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