自获批上市以来，中国首个经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统VenusA-Valve^®已完成超过9000例临床植入，推动TAVR手术成为严重主动脉瓣狭窄患者的主流疗法之一。然而，二叶式主动脉瓣（二叶瓣）TAVR仍是目前急需攻克的技术难点，而中国二叶瓣患者占比约为40%，显著高于海外。

近日，有真实世界研究证实，采用 VenusA-Valve^®行二叶瓣 TAVR 短期整体效果满意，体现出良好的安全性及有效性。该份题为《真实世界二叶式主动脉瓣重度狭窄患者应用Venus-A瓣膜行经导管主动脉瓣置换术的多中心经验》的报告，由中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院、空军军医大学第一附属医院，广东省人民医院等共同合作发表于2022年4月的《中国循环杂志》。

 

此次研究共纳入2017年4月至2020年3月全国多个中心治疗的共199 例二叶瓣重度狭窄患者，平均年龄（71.77±8.13）岁，男性113例，占56.8%；0型二叶瓣组121例，占60.8%；1型二叶瓣组78例，占39.2%。所有入选患者均明确诊断主动脉瓣重度狭窄且存在其所导致的临床症状，均采用VenusA-Valve^®进行TAVR治疗。

 

研究数据显示，患者术中即刻及术后30天随访效果良好，与VenusA-Valve^®上市前研究二叶瓣组数据相比，术中死亡率由2.3%降至0%，冠状动脉闭塞由4.5%降至0%，瓣中瓣比例大幅降低，由20.5%降至12.1%，永久起搏器植入比例由20.5%降至9.5%，均有明显提升。

 

值得注意的是，此次真实世界研究中，患者基线主动脉瓣狭窄程度严重，术前左心室功能较VenusA-Valve^®上市前研究入组患者更差，且NYHA心功能分级Ⅲ级以上占比高，这表明中国真实世界二叶瓣患者的病情较严格入组时更为复杂、严重。

 

此外，与美敦力系列自膨胀式瓣膜相比，此次研究30天主要安全终点结果（全因死亡率 0.5%，致残性脑卒中0.5%），优于第一代不可回收CoreValve瓣膜162例二叶瓣TAVR得到的结果（30天全因死亡率3.6%，脑卒中发生率1.8%），与其第二代可回收 Evolut及Evolut PRO自膨胀式瓣膜行二叶瓣TAVR结果相当（30天全因死亡率0.7%，致残性脑卒中0.7%）。

 

VenusA-Valve^®是启明医疗的核心产品，是目前中国唯一具有六年以上长期安全、有效性验证的TAVR产品，凭借强大的径向支撑力，尤其适用于钙化程度较重及二瓣化比例较高的中国患者群体。VenusA-Valve^®也已在中国以外多个国家实现上市销售。