近日，由启明医疗牵头实施的“新型预装式介入心脏瓣膜系统的研制与开发”项目通过中国生物技术发展中心验收，绩效等级为优秀。这是本公司承担科技部“国家科技支撑计划-新型生物心脏瓣膜系统研制项目“后，又一次以优秀绩效顺利通过项目验收。此外，公司还有“经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置换系统研制及应用” 国家重点研发计划项目在进行中。

 

该项目由四项课题构成，分别为：瓣膜设计制造及新型输送系统研发，防瓣周漏技术研究，抗钙化技术研究及预装瓣膜技术研究。国家重点研发计划项目综合绩效评价专家组表示，项目总体执行情况优秀，开展了生物瓣膜的抗钙化、折叠后自平复等技术研究，研发了可回收输送系统、可回收瓣架、自适应可控形变防瓣周漏等技术，并集成开发了可回收的经导管人工主动脉瓣膜置换系统（TAVR）、全释放全回收自膨胀预装干瓣系统等创新产品。

 

其中，可回收的经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Plus已于2020年取得注册证，在中国上市销售。全释放全回收自膨胀预装干瓣系统Venus PowerX已于2021年12月启动首次人体应用研究，临床研究正在持续推进中。

 

作为人工心脏瓣膜系统领军企业，启明医疗国产主动脉瓣膜开发领域创造了多个历史记录，包括首款获得NMPA批准的第一代TAVR产品VenusA-Valve和第二代TAVR产品VenusA-Plus，开启了中国TAVR治疗的新时代。截至目前，公司TAVR产品总植入已超过9000例，VenusA-Valve也是国内唯一一款拥有最长达9年随访数据的TAVR产品。

 

此外，公司继续领跑新一代TAVR产品的开发。2021年12月16日，球扩干瓣Venus-Vitae在阿根廷成功完成两例应用于人体（First-in-Man，FIM）的临床试验。Venus-Vitae运用先进的抗钙化处理工艺提高瓣膜耐久性, 特制干化的瓣膜可进行预装，且不含醛残留，在提升安全性的同时，便于临床使用和瓣膜储藏运输。此外，其独有的线锁专利技术，可确保瓣膜在球囊导管上不移位，有效协助术者精准定位。

 

公司在干瓣领域另一款创新产品Venus-PowerX，则于2021年12月21日在四川大学华西医院成功完成FIM临床试验。作为全球首款全释放可回收自膨干瓣，Venus-PowerX利用线控技术，在瓣膜100%释放后，仍可进行回收，较常规释放方式更具安全性。

 

启明医疗创始人兼总经理訾振军先生表示：“感谢相关部门对启明医疗研发的认可。我们将进一步加强研究成果的应用，推动形成对介入心脏辦膜等国产创新产品科学、规范、系统的研发和评价体系，为更好推进国产创新产品的示范推广应用提供依据。公司将持续聚焦于提升产业核心竞争力、整体自主创新能力和国家安全的重大科学技术问题，为中国的创新医疗器械跻身国际先进行列提供科技支撑。”