近期，由海南省人民政府主办的第二届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌成功举行。启明医疗受邀于“真实世界数据研究与药械上市后安全性评价”分会场作题为《医疗器械的真实世界研究落地成果与全生命周期管理》的主题报告，引发广泛关注。

真实世界研究（Real World Study，RWS）即在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。早在三十年前，真实世界证据就被应用于器械安全性研究之中。全球范围内，中国是真实世界研究的热点地区。

 

紧跟监管改革创新举措，落实企业主体责任

“启明医疗国内上市产品开展的真实世界研究多达11项，覆盖全国70%的省份，累积收集超2500例真实病例数据 ” ，启明医疗临床医学副总裁马力乔先生在汇报中指出。启明医疗紧跟监管改革创新举措，积极落实企业主体责任，通过将医疗器械真实世界研究数据应用于临床评价、运用同品种对比进行临床评价等方式，在真实世界研究驱动器械创新方面取得累累硕果。

马力乔重点介绍了公司VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统（TAVR）运用真实世界研究于2022年获得中国延续注册的实例。VenusA-Valve是中国首款获批上市并进行商业化的TAVR产品，其最长临床随访达11年，累计救治患者数量超15000。五年临床随访数据显示，与国际同类产品相比，其全因死亡率最低，凸显了其长期安全性及有效性。

同时，公司自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统（TPVR）创新性的采用接受境外临床试验的审评审批途径（即利用了国际多中心临床试验数据），并于2022年7月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。此前，VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证，是全球唯一获得中国和欧盟批准上市的TPVR产品。自2013年首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有10年，全球植入量超400例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及30多个国家及地区。欧洲及中国临床数据证明了该产品的长期安全性和有效性。

此外，公司积极参与全球医疗器械临床评价工作，全程参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）医疗器械临床评价工作组中的“临床评价”和“上市后临床随访研究” 项目、参加全球医疗器械法规协调会（GHWP）工作组任务，助力深化药械申评审批制度改革。

真实世界研究驱动器械创新

“在真实世界的临床使用中，产品的安全性再次得到确认，有效性不断提高，促进企业不断推进产品创新。”马力乔在谈及启明医疗真实世界研究落地成果时介绍到。真实世界研究在创新器械研发中至关重要。启明医疗下一代球扩干瓣Venus-Vitae及全释放可回收自膨干瓣产品Venus-PowerX的研发得益于我们的长期真实世界研究，通过真实数据，我们了解到临床治疗中未被满足的需求。

真实世界研究能够有效定位临床痛点，驱动产业创新升级。生物瓣膜的耐久性和瓣周漏问题在结构性心脏病领域备受关注。启明医疗的新一代干瓣产品的膜片采用独特的Venus-Endura技术，抗钙化能力更强，保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损，具有较长的耐久性，能够有效提升瓣膜的使用寿命。此外，其主动防瓣周漏技术，采用自适应防瓣周漏的高分子材料裙边；且专有的可膨胀材料具备高度可压缩和自膨胀性能，在压缩装载过程中体现自适应形变，不增加输送器入路尺寸，可主动填补瓣周缝隙，阻止血液回流，实现密封效果。近期多例临床结果显示，患者植入后，未出现任何中心反流及瓣周漏，临床效果优异。

会后，在接受中国医药报记者采访时，马力乔表示：“真实世界研究支持了我司VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统完成续证工作。”马力乔介绍，除了产品上市后的安全性信息外，通过真实世界数据，还可以了解临床上未被满足的治疗需求，引导企业创新医疗器械的研发工作。

 

博鳌国际药械真实世界研究大会

第二届博鳌国际药械真实世界研究大会由海南省人民政府主办，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会，中国食品药品国际交流中心承办，国家药监局药品审评中心、国家药监局医疗器械技术审评中心等16家单位协办。

会议围绕“国际真实世界数据研究与药械监管科学发展〞主题，聚焦真实世界数据研究与药品监管、医疗器械监管、中医药监管、药械上市后安全性评价、生物统计、信息技术、医疗卫生经济学等领域，邀请海南省政府和国家药监局主要领导及相关部门专家，以及来自欧美日等国外监管机构、国内外知名高等院校、科研院所、医疗机构、医药企业的专家学者共聚一堂，共享监管科学发展和产业实践成果。

 

 

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